두드러기 치료제 ‘옴리클로’

세계 ‘첫’ 오말리주맙 시밀러

보관시간 늘려 편의성 향상

개발·유통·판매 직접 관리

파리 유럽피부과학회 참가

연내 독일 영국 프랑스 출시

지난 20일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽피부과학회 내에 위치한 셀트리온 부스에서 참석자들이 세계 첫 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’를 살펴보고 있다. 셀트리온 “영국에는 언제 출시되나요?”

지난 17~20일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽피부과학회(EADV 2025) 연례 학술대회. 첫날 셀트리온 부스를 찾은 영국의 한 피부과 전문의는 옴리클로(CT-P39)에 대한 기대감을 나타냈다. 앞서 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’를 처방해본 경험이 있다는 그는 “바이오시밀러에 대한 환자 만족도가 높았고 투여시 통증이 적다는 반응이 많았다”며 “옴리클로 역시 환자들의 치료 경험을 바꿀 수 있을 것”이라고 말했다.

항암제와 자가면역질환 바이오시밀러 시장에서 독보적 입지를 굳힌 셀트리온이 이번에는 피부질환 영역으로 발을 넓힌다. 출시 시점에 맞춰 올해 EADV 무대에 오른 옴리클로는 미국과 유럽에서 모두 허가받은 세계 최초의 오말리주맙 바이오시밀러다. 만성 자발성 두드러기(CSU),알레르기성 천식,비용종을 동반한 만성 부비동염 치료에 사용된다. 노르웨이를 시작으로 연내 독일,영국,이탈리아,스페인,프랑스 등에서 판매될 예정이다.

옴리클로에 대한 관심은 EADV 현장에서 드러났다. 셀트리온 부스를 찾은 의료진들은 정확한 출시 시점에 대해 질문했고 일부는 자신이 근무하는 병원이 공급 대상에 포함됐는지를 확인했다. 이창인 셀트리온 유럽마케팅팀장은 “처방 경험이 쌓이면서 바이오시밀러에 대한 의료진의 신뢰도가 높아졌다”며 “특히 셀트리온의 안정적 공급 능력이 부각되면서 램시마,스테키마 등 피부질환 치료제 전반에 대한 반응이 커지고 있다”고 말했다.

옴리클로의 가장 큰 특징은 보관 편의성이다. 오리지널 의약품 졸레어는 상온에서 이틀,냉장 보관 시 최대 18개월까지만 안정성이 유지되지만 옴리클로는 상온 7일,냉장 24개월까지 가능하다. 의료기관은 재고 관리의 효율성을 높일 수 있고 환자들은 치료를 보다 끊김없이 이어갈 수 있다는 얘기다. 이와 더불어 라텍스 프리 설계(천연고무 알레르기를 유발할 수 있는 성분 제거)를 적용해 안전성을 강화한 점도 장점으로 꼽힌다.

이날 현장에서 만난 살림 벤 칼리파 셀트리온 프랑스법인 메디컬 디렉터는 “오토인젝터(자동주사기)와 프리필드시린지(사전충전주사기) 제형을 동시에 개발해 환자와 의료진의 여러 요구를 충족시켰다는 점도 강점”이라며 “셀트리온은 지금까지 단 한 번도 공급 부족 사태를 겪은 적이 없는데 이는 단순한 마케팅 문구가 아니라 실제 시장에서 입증된 핵심 경쟁력”이라고 말했다. 이어 “개발부터 상업화·유통까지 전 과정을 직접 관리하는 수직계열화 구조 덕분에 안정적 공급이 가능하고 시장 변화에도 신속히 대응하고 있다”고 덧붙였다.

학회 둘째날 열린 심포지엄에서는 옴리클로의 글로벌 임상 3상 결과가 공개됐다. 해당 연구는 CSU 환자 619명을 최대 40주간 추적 관찰한 것으로,전 기간에 걸쳐 오리지널과 주요 효능·안전성 지표에서 동등성이 확인됐다. 특히 이번 임상은 중간 시점에 오리지널 제제에서 옴리클로로 약물을 전환하는 설계를 포함했는데,전환 이후에도 증상 개선 추세와 이상반응 발생 양상에 유의한 차이가 없었다는 점이 확인됐다.

이날 심포지엄 진행을 맡은 마틴 메츠 독일 베를린 샤리테 의대 교수는 “그동안 의사들이 가장 우려했던 건 ‘오리지널에서 바이오시밀러로 전환해도 안전한가’라는 점인데 이번 연구가 그 불안을 해소시킬 근거가 됐다”며 “CSU 같은 만성 피부질환이 단순한 가려움에 그치지 않고 수면과 사회생활 전반을 무너뜨리는 만큼 새로운 선택지는 환자 삶의 질 개선에 큰 의미가 있다”고 말했다.

전문가들은 옴리클로의 등장이 환자 접근성을 넓히는 데 그치지 않고 치료순서 자체를 바꾸는 전환점이 될 수 있다고 입을 모은다. 또 다른 심포지엄 연자인 페르난도 데 모라 스페인 바르셀로나대 약대 교수는 “지금까지 오말리주맙은 높은 가격과 제한적인 급여 적용 때문에 항히스타민 최대 용량에도 환자가 반응하지 않고 상태가 악화됐을 때야 비로소 처방되는 ‘최후의 수단’이었다”며 “실제 필요한 환자의 약 20%만 치료 혜택을 받아왔다”고 말했다. 이어 “바이오시밀러가 도입되면 이런 장벽이 낮아져 더 이른 단계에서 생물학적 치료를 시작할 수 있게 된다”고 덧붙였다.

전 세계 오말리주맙 시장 규모는 2024년 기준 약 6조5000억원이다. 지난 10여년간 오리지널 졸레어가 사실상 유일한 선택지였으나 이달 졸레어의 특허 만료를 기점으로 바이오시밀러 진입이 가시화되면서 시장 판도에 변화가 생길 전망이다. 하태훈 셀트리온 유럽본부장은 “바이오시밀러 기업 중 유일하게 EADV 2025에서 단독 부스를 열고 의료진과 직접 소통한 것은 글로벌 시장 공략을 본격화하겠다는 신호”라며 “수년간 구축해온 직판망을 기반으로 시장 점유율 확대에 속도를 내겠다”고 말했다.