국가주도 임상연구로 신뢰높여

바이오시밀러 적극적 활용으로

치료시기 1년 앞당겨...예후도 개선

절감비용,암·희귀질환에 재투자

지난 18일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽피부과학회(EADV 2025) 심포지엄. “영국에서는 인플릭시맙 바이오시밀러 사용률이 98%에 달합니다.”

지난 18일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽피부과학회(EADV 2025) 심포지엄. 청중 200여명이 모인 가운데 피터 어빈 영국 런던대 의대 교수는 바이오시밀러가 의료 현장에서 이미 표준치료로 자리잡았음을 강조했다. 초창기 회의론에도 불구하고 인플릭시맙 바이오시밀러에 대한 처방 경험이 쌓이면서 의사들의 신뢰가 굳어졌다는 설명이다.

인플릭시맙은 류마티스관절염·크론병 등 자가면역질환 치료에 쓰이는 항체 의약품으로,셀트리온이 세계 최초로 바이오시밀러(CT-P13·램시마)를 개발해 상용화한 약제다. 어빈 교수는 “처음에는 ‘오리지널과 완전히 같을 수 있느냐’는 의문이 따라다녔지만 국가 주도 임상과 다년간의 경험이 그 불안을 없앴다”며 “이제는 환자들이 보다 더 이른 단계에서 치료를 시작하고 병용요법도 적극적으로 활용할 수 있게 됐다”고 말했다.

바이오시밀러에 대한 인식이 변화하게 된 배경에는 국가 차원의 연구가 있었다. 대표적 사례로 꼽히는 것이 노르웨이 정부가 주도한 ‘노르스위치(NOR-SWITCH)’ 연구다. 환자 481명을 무작위 배정해 52주간 추적한 결과,오리지널 인플릭시맙과 셀트리온 바이오시밀러(CT-P13)를 투여한 환자군 간 차이가 없다는 결론이 나왔다. 질환 악화율은 오리지널군 26.2%,전환군 29.6%로 통계적 비열등성이 입증됐다. 국가 차원에서 전환 안전성을 공식적으로 확인한 첫 임상으로 평가된다.

노르스위치 연구 발표 이후 유럽 전역에서 바이오시밀러 전환이 폭넓게 수용됐다. 영국도 예외가 아니었다. 어빈 교수는 “노르웨이 정부 주도의 연구가 사실상 결정타가 돼 영국 의료진도 안정성에 대한 의구심을 거두게 됐다”며 “현재 임상 현장에서는 바이오시밀러가 일상적으로 활용되고 있다”고 말했다.

이날 심포지엄에서는 피부질환 영역에서의 바이오시밀러 역할도 논의됐다. 마틴 메츠 독일 샤리테 의대 교수는 “현재 권고되는 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료법은 항히스타민제를 최대한 사용하다가 효과가 없으면 오말리주맙으로 넘어가고,이후에도 반응이 없으면 사이클로스포린을 쓰는 방식”이라며 “그러나 현실에서는 고가 등의 장벽 때문에 환자 5명 중 4명은 오말리주맙을 시도조차 하지 못하고 있다”고 말했다.

이어 “신약들이 속속 나오고 있지만 오말리주맙은 십수년간의 임상 경험을 통해 안전성과 예측 가능성을 입증한 제품”이라며 “바이오시밀러가 도입되면 이 신뢰를 바탕으로 환자들이 보다 저렴한 비용으로 치료제에 접근할 수 있다”고 덧붙였다.

마틴 메츠 독일 샤리테 의대 교수 바이오시밀러 등장이 가져온 파급 효과에 대한 발언도 이어졌다. 페르난도 데 모라 스페인 바르셀로나 자치대 약대 교수는 “셀트리온이 항체 바이오시밀러 개발을 통해 가능성을 입증하면서 지금까지 70개가 넘는 제품이 승인됐다”며 “앞으로는 단순한 동일성 입증을 넘어 제형 개선이나 새로운 적응증 시도 같은 추가 혁신이 기대된다”고 말했다.

유럽에서는 바이오시밀러 확산으로 지난 10년간 약 560억유로(약 80조원)의 비용이 절감된 것으로 추산된다. 이렇게 확보한 재원은 암 치료제 펀드와 희귀질환 약제 지원 등에 재투자되며 환자 접근성을 넓히고 있다. 대표적인 사례로 영국의 경우 바이오시밀러 도입 이후 염증성 장질환 환자의 평균 치료 개시 시점이 3년에서 2년으로 앞당겨졌고 이는 환자 예후 개선으로 이어졌다.

데 모라 교수는 “피부질환뿐 아니라 종양학,자가면역질환 등 여러 분야에서 이미 바이오시밀러의 효과가 입증됐다”며 “천식 치료에 쓰이는 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 역시 활용이 제한적이었던 호흡기내과에서 환자 접근성을 확대하는 계기가 될 것”이라고 말했다.